近几年来，真空冷冻干燥(简称冻干)技术的发展非常迅速（石家庄冷库），国内尤为突出。回溯到15年前，国内制药用冻干机主要以上海医分、上海鸿宝医械、浙江真空等厂家为主。经过近10年的市场竞争和优化组合已形成近12家制造商，如北京天利、北京中天速原、上海东富龙、上海华东泰事达、北京航天620所、上海浦东冻干、上海远东、上海医分、上海玉成、中牧南京药机和江阴冻干等厂家。冻干产品由最初的血制品、疫苗、生物制品到化学药品，再发展到中草药、保键品及纳米金属粉末的制备、文物保存等方面的应用。而生产冻干制品的厂家由初期卫生部直属6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂（河北冷库），发展到现在的近百家与冻干相关的生产企业，甚至目前还在不断地重组和发展（石家庄冷库）。此外，冻干基础理论研究也从80年初兴旺起来，中国制冷学会的第6专业委员会每4年举办一次全国性的冷冻干燥学术交流会；国际干燥学会，每两年召开一次学术交流会；中国真空、中国干燥、食品、医药生物等方面的有关会议，都有冻干方面的文章发表。还有多所高等院校和科研所（如上海理工、上海交大、华中科技、华南理工、东大、上海水产、合肥工大、青岛海洋、川大等）在研究冻干过程的传热传质和制品冻干工艺，出版了5本专著，许多硕士和博士研究生，撰写了不少有关冻干方面的论文。可以肯定的说，冻干设备、工艺和理论研究已经取得了可喜的成果，但也存在着不足之处。本文试通过分析制药工业所用真空冷冻干燥设备、工艺和理论研究的现状，找出其存在的问题，预测今后的发展趋势。石家庄冷库
    一、国内冻干设备的现状及发展可能性
    医药用冻干机其技术性能已经基本成熟，国内也制定了JB20032－2004行业标准，不过该标准制定内容与目前冻干机的技术水平相比差距太大，而且技术含量太低，其标准不能代表当今中国药用冻干机的先进水平。北京天利、北京中天速原、上海东富龙、上海远东、上海玉成干燥、中牧南京药机等厂家生产的医药用冻干机，在国内应用已能替代进口的同类产品，其自动冻干过程、自动压塞、自动在位清洗和消毒灭菌等功能齐全，同时制造质量、自动化程度等方面较好，上述公司均通过ISO9001国际质量体系认证，其中北京天利已获得欧洲产品CE认证（河北冷库）。国内冻干机在制造上，只是残余水分在线测量系统和个别电器元件、制冷压缩机与配件、真空泵、压力真空阀门等等尚需进口，这不是冷冻干燥行业自己所能解决的问题。石家庄冷库
    国内医药用冻干机还存在着许多不足，个别厂家仍然处于仅仅仿制如英国BOC EDWARDS和美国STERAS Finn-Aqua等公司的结构，有的根本没有吃透国外同行设计与制造的原理、精华。除此之外，国产冻干机由于生产厂家不同，综合技术素质不同、设计结构和制造工艺也不同，没有统一标准。石家庄冷库
 
    二、国产冻干机的现状及所存在的问题 
    1.搁板温度不均匀问题
    部分厂家产品的搁板温度不均匀，造成冻干产品含水率不均匀，产品残余含水量的合格率受影响。造成温度不均匀的原因可能：
    2.搁板温度的测定与控制以热媒体进（出）口处为主参数，而且实际搁板表面温度均匀性、搁板与搁板之间的温度差是否真正达到标准要求仍是一个需探讨的课题？温度的均匀性需要进行满足相应工艺要求的验证。所以，经常有一些用户反映的冻干小瓶内残余含水量不一致，有的相差很大，没有达到产品设计残余含水量标准，这里当然还有其它方面因素。
      搁板结构设计是否符合热传导特性？在制造上，搁板表面的平整度如从整体平板表面上进行直尺测量似乎在设计要求内，实际上在局部部位会存在着不理想之处（河北冷库），如搁板表面塞焊点位置打磨后有“凹痕”和另一面内部折流条间断焊所产生的热胀冷缩后外平面形成“凹痕”，这种加工工艺直接影响搁板至制品/托盘的热传导性能。现在国内有些厂家的搁板结构设计表面无塞焊点、且由新工艺处理，表面经特殊工艺处理后非常平整，无需进行机械切削所带来的热应力所致变形，这是值得国内一些厂家借助与启发。石家庄冷库
     3加热（冷）媒体传热特性、或者流程设计有些欠缺，热媒体总管至每块搁板的流量均匀性是否基本一致也是一门值得研究的课题。热媒总管分配设计可以参照板式热交换器流量分配方式，或把多根软管较集中在一起。
    4受干燥箱体壁面温度或托盘壁面温度的辐射热和传导热影响，导致搁板上温度场成上凹抛物线，即搁板周边制品升华速率约是中间部分的2倍左右，这是国内冻干机制造商所存在的缺陷。国外一家日本公司采用“壁面温度控制技术”基本上解决这一问题，这一技术就是箱体与搁板组件之间加一可进行制冷或加热的换热管，其温度变化跟踪于搁板温度即两者温度保持一致，使制品冻干质量再现性（即重复性）一致，避免箱体壁面温度对搁板温度辐射热的影响，但设备成本大大增加。石家庄冷库
    5有的用户冻干小瓶没有用可抽屉式托盘框、或散装溶液时托盘。这种托盘是由不锈钢材料制作的，在冻干时长时间地受热胀冷缩而发生热变形。现在国外已开始应用无菌薄膜成形的托盘例子。石家庄冷库
    三、水汽凝结器内冷凝管组件设计结构的问题
    一些厂家水汽凝结器内冷凝管组件设计结构（无论是立式多组同心盘管、还是卧式水平蛇管布置）均迟后于国际上一些公司的水平。主要体现在：在盘管表面冰霜不均匀、冷凝面积没有100%利用，导致干燥箱内真空度比冷凝管冰霜均匀性较好时差。这种冷凝器结构对于水分含量较少的小瓶冻干影响不大，对含水量较多的托盘散装溶液冻干时由于冷凝器冰霜不均匀（即入口处明显大于出口处的冰霜厚度），致使升华过程时间延长。石家庄冷库

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